共創(chuàng)共贏
2022年，貴州省藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了第二十三批16個中藥配方顆粒品種的公示。
其中“淫羊藿根（箭葉淫羊藿）配方顆粒"標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Endeavorsil® 1.8μm C18, 150x2.1mm(Cat.#:87004)。
【來源】本品為小檗科植物箭葉淫羊藿Epimedium sagittatum（Sieb.et Zucc.）Maxim.的干燥根經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】取淫羊藿根（箭葉淫羊藿）飲片6800g。加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干膏出膏率為7.4%~14.7%），加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得。
【性狀】本品為棕黃色至棕褐色顆粒；氣微，味微苦。
【特征圖譜】照高效液相色譜法（《中國藥典》2020 年版四部通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為150mm，內徑為2.1mm，粒徑為1.8μm）；以乙腈為流動相A，以0.1%磷酸溶液為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；流速為每分鐘0.35mL；柱溫為30℃；檢測波長為270nm，理論板數按朝藿定C 峰計算應不低于5000。
參照物溶液的制備 取淫羊藿根（箭葉淫羊藿）對照藥材約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇20mL，稱定重量，超聲處理（功率500W，頻率40kHz）1小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。分別取淫羊藿苷對照品、朝藿定C對照品、寶藿苷I 對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1mL分別含淫羊藿苷0.04mg、朝藿定C 0.20mg、寶藿苷I 0.10mg的混合溶液，作為對照品溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量，研細，取約0.15g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇20mL，稱定重量，超聲處理（功率500W，頻率40kHz）1小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液、供試品溶液各1μL，注入液相色譜儀，測定，即得。
供試品特征圖譜中應呈現6個特征峰，并與對照藥材參照物中的6個特征峰保留時間一致；其中峰1、峰2、峰6分別與朝藿定C、淫羊藿苷、寶藿苷Ⅰ對照品參照物特征峰的保留時間相對應。與朝藿定C參照物相對應的峰為S峰。計算各特征峰與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規(guī)定值的±10%之內，規(guī)定值為1.36（峰3）、1.43（峰4）、1.61（峰5）。
下載方案